의학 다른 나라(미국)의 임상시험심사

의학 다른 나라(미국)의 임상시험심사 [의학] 다른 나라(미국)의 임상시험심사.hwp 목차 1. Learning issues 2. Learning issues를 채택하게 된 이유 3. A Summary of the information about Learning issues 4. Ideas 검증 5. References 본문 3. A Summary of the information about Learning issues 미국의 IRB는 FDA에서 신약개발과 관련된 임상시험의 관리의 일환으로 현재와 같은 IRB의 형태가 등장하게 되었다. 미국 IRB 제도의 특징은 크게 세 가지이다. 하나는 미국의 기관 내 IRB는 그 독립성과 임무가 기관에 의해서 명확하게 조절된다는 것이다. 적절치 못한 IRB는 소송 등의 문제로 번져 기관에 손해를 끼치기 때문에 적절치 못한 IRB는 기관을 보호하지 못한다. 또 하나는 Western IRB와 같은 상업적 IRB의 운영을 통해 심의의 질적 관리가 이루어진다는 것이다. Western IRB에서는 전산화된 시스템을 통해 편리성과 용이성을 동시에 제공하는 한편, 임상시험기관의 현장실사 등으로 연구자와 연구 기관의 윤리준수를 검토/평가한다. 또한 IRB 위원들을 대상으로 하는 교육을 제공하여 다양한 형태로 IRB의 질을 관리한다. 마지막 특징은 우리나라에서 IRB가 의약품에 국한된 것과는 달리 미국의 IRB는 모든 인간대상 연구를 대상으로 한다. 대상자인 인간에 대한 고려가 어떻게 이루어지는가에 대한 검토를 담당하며, 줄기세포나 배아 또는 배아줄기세포 등에 대한 심의는 ESCRO(Embryonic Stem Cell Research Oversight) Committee 또는 SCRO(Stem Cell Research Oversight) Committee 등을 설치하도록 하여 관리/감독한다. 이것이 IRB를 대체하는 것이 아니고 추가적인 심사를 담당한다. 우리나라의 기관생명윤리심의위원회(IBRB)가 그 모습을 본따려고 했으나 각기 다른 규제내용으로 인해 IRB와의 역할이 자리매김하지 못하고 있다. 본문내용 시간도 오래 걸리는 것으로 묘사되었다. 연구자의 윤리의식이 도전받는 데에 이러한 이유도 어느 정도 영향을 끼칠 것이다. 그렇다면 다른 나라는 어떤 절차를 통해 임상시험심사를 진행하는지, 그들의 방식에서 우리가 무언가 배워서 고쳐 나갈 것은 없는지 조사를 해 보는 것이 도움이 될 것이다. IRB는 우리나라 뿐 아니라 여러 나라에서 쓰이고 있는 임상시험심사이므로 미국의 IRB의 특징을 알아보는 것이 좋을 것이다. 3. A Summary of the information about Learning issues 미국의 IRB는 FDA에서 신약개발과 관련된 임상시험의 관리의 일환으로 현재와 같은 IRB의 형태가 등장하게 되었다. 미국 IRB 제도의 특징은 크게 세 가지이다. 하나는 미국의 기관 내 IRB는 그 독립성 참고문헌 5. References 권복규, 백수진, 임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 개선방향에 관한 고찰, 생명윤리정책연구 제1권 제2호, 2007, 이화여자대학교 생명의료법연구소 김병수, 기관생명윤리심의위원회 운영현황 실태분석 및 개선안 모색, 생명윤리정책연구 제 2권 제 3호, 2008, 생명윤리정책연구센터 김수정, 미국 임상시험심사위원회 인증체계에 대한 연구 : 인간피험자보호프로그램을 위한 인증협회를 중심으로, 생명윤리정책연구 제 1권 제 2호, 2007, 생명윤리정책연구센터 김장한, 기관생명윤리심의위원회 구성 및 운영의 개선방안, 생명윤리 제 7권 제 1호, 2006년 6월, 한국생명윤리학회 오정민, 공동 임상시험심사위원회의 기반 조성 및 운영 방안, 숙명여자대학교 학위논문(석사), 2009